申請書類等のダウンロード（医療機器販売業及び貸与業関係）

ご確認ください
高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請と管理医療機器販売業・貸与業の届出、変更届（構造に関する部分のみ）は、書類の事前確認が必要となりますので、事前確認申込みフォームへご入力ください。 事前確認なしにお越しいただいた場合は、長時間お待ちいただくか、当日の対応をお断りする場合がございますのでご了承ください。 事前確認申込フォーム（外部サイトへリンク）

医療機器の分類ごとに必要な手続き及び管理者の設置については医療機器の分類と販売業・貸与業について（PDF：68KB）をご確認ください。
 

高度管理医療機器等販売業・貸与業の手続き

高度管理医療機器等販売業・貸与業に関する手続きは以下のとおりです。

• 柏市薬局等許可審査基準及び指導基準

1.高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請（提出目安 許可希望日の2～4週間前）

申請前に書類の確認が必要となりますので、事前確認申込フォームへご入力をお願いします。

1. 高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請書（ワード：42KB）
2. 平面図（ワード：30KB）（高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く）
3. 営業所管理者の資格を証する書類の原本及び写し
4. 営業所管理者の使用関係証明書（ワード：27KB）
5. （申請者が法人の場合のみ）登記事項証明書
6. （開設者変更の場合のみ）廃止に関する誓約書（ワード：20KB）
7. 申請手数料 34,100円（現金）

2.高度管理医療機器等販売業・貸与業更新申請（提出目安 有効期限の1か月前）

1. 高度管理医療機器等販売業貸与業許可更新申請書（ワード：43KB）
2. 高度管理医療機器等販売業貸与業許可証
3. 管理者の継続的研修の受講を証明する書類(直近のもの)
4. 申請手数料 12,700円（現金）

3.変更届（提出期限 事後30日以内）

変更届（構造に関する部分のみ）は、届出前に書類の確認が必要となりますので、事前確認申込フォームへご入力をお願いします。

変更届書（ワード：37KB）
※記載例（管理者）（ワード：45KB）
※記載例（開設者(法人)の薬事に関する業務に責任を有する役員）（ワード：40KB）
※記載例（構造設備）（ワード：39KB）
（各変更事項に対する必要な添付書類については変更届の添付書類（高度管理医療機器等販売業・貸与業）（エクセル：13KB）をご確認下さい。）

• (1)平面図（ワード：30KB）
• (2)使用関係証明書（ワード：27KB）

薬事に関する業務に責任を有する役員を追加する場合、当該役員が欠格事項に該当しないことを確認したうえで、変更届書の備考欄に「変更後の役員は、法第5条第3号イからトまでのいずれかに掲げる者に該当しない」旨を記載して下さい。

4.高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証書換え交付申請

1. 許可証書換え交付申請書（ワード：36KB）
2. 高度管理医療機器等販売業貸与業許可証
3. 申請手数料 2,500円（現金）

5.高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証再交付申請

1. 許可証再交付申請書（ワード：34KB）
2. 高度管理医療機器等販売業貸与業許可証（破れ、汚れの場合）
3. 申請手数料 3,500円（現金）

6.休止・廃止・再開届（提出期限 事後30日以内）

1. 休止、廃止、再開届書（ワード：35KB）
2. 高度管理医療機器等販売業貸与業許可証（廃止の場合）

管理医療機器等販売業・貸与業の手続き

1.管理医療機器等販売業・貸与業届出（各2部提出してください）（提出期限 事前）

届出前に書類の確認が必要となりますので、事前確認申込フォームへご入力をお願いします。

1. 管理医療機器販売業貸与業届出（ワード：42KB）
   ※届出記載例（管理者あり）（ワード：46KB）
   ※届出記載例（管理者なし）（ワード：45KB）
2. 平面図（ワード：30KB）（管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く）
3. 営業所管理者の資格を証する書類の原本及び写し
   • 管理者不要の家庭用管理医療機器のみを販売・貸与する場合、3は不要です。
   • 電子体温計、女性向け避妊用コンドーム及び男性向け避妊用コンドームのみの販売・貸与の場合は届出は不要です。
   • 期限限定で展示会場を移設する形態の販売業及び貸与業の届出について、提出は1部のみです。

2.変更届（提出期限 事後30日以内）

変更届（構造に関する部分のみ）は、届出前に書類の確認が必要となりますので、事前確認申込フォームへご入力をお願いします。

変更届書（ワード：37KB）
※記載例（管理者）（ワード：41KB）
※記載例（薬事に関する業務に責任を有する役員）（ワード：41KB）

（各変更事項に対する必要な添付書類については変更届の添付書類（管理医療機器等販売業・貸与業）（PDF：187KB）をご確認下さい。）

3.休止・廃止・再開届（提出期限 事後30日以内）

1. 休廃止等届（ワード：35KB）
2. 管理医療機器等販売業・貸与業届書（届出を行った際に保健所より返却した控え）（廃止の場合）

その他

• 添付書類の省略（ワード：26KB）
  一部の添付書類について、概ね1年以内に柏市保健所総務企画課に提出済みであり、かつ、記載内容に変更が無い場合は省略可能です。
• 遅延理由書（ワード：24KB）
  規定された期間を過ぎて、書類を提出する場合は遅延理由書を添付してください。