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薬事情報
薬事関係通知等のお知らせ（令和5年度）
- N-ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：100KB）
文書発出年月日：令和6年3月29日 - 電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて（協力依頼）（PDF：1,391KB）
文書発出年月日：令和6年3月28日 - 中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて（PDF：168KB）
文書発出年月日：令和6年3月28日
文書番号：医薬機審発0328第6号 - ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について（PDF：427KB）
文書発出年月日：令和6年3月5日 - 補聴器の適正な販売等の徹底について（PDF：188KB）
文書発出年月日：令和6年2月13日
文書番号：医薬機審発0213第7号 - 「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について（PDF：731KB）
文書発出年月日：令和5年12月28日
文書番号：医薬発1228第1号 - オンライン資格確認を導入するための手続について（周知依頼）（PDF：3,859KB）
文書発出年月日：令和5年12月26日 - 医療機器に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対応策について（PDF：144KB）
文書発出年月日：令和5年12月14日
文書番号：医政産情企発1214第1号 - 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：71KB）
文書発出年月日：令和5年12月8日
文書番号：医薬監麻発1208第1号 - イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：916KB）
文書発出年月日：令和5年12月6日
文書番号：医薬機審発1206第1号 - 肥満症の効能又は効果を有するセマグルチド（遺伝子組換え）製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について（周知）（PDF：50KB）
（別添）（PDF：662KB）
文書発出年月日：令和5年11月21日 - 「薬局医薬品の取扱いについて」の一部改正について（PDF：94KB）
文書発出年月日：令和5年11月17日
文書番号：医薬発1117第1号 - 「「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」等について」の一部訂正について（PDF：60KB）
（参考）薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト（PDF：231KB）
文書発出年月日：令和5年11月1日 - 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：78KB）
文書発出年月日：令和5年10月31日
文書番号：医薬監麻発1031第2号 - 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：369KB）
文書発出年月日：令和5年10月31日
文書番号：医薬安発1031第1号 - 「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」等について（PDF：90KB）
（別添1）薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト（PDF：162KB）
（別添2）薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～（PDF：442KB）
（別添3）薬局におけるサイバーセキュリティ確保に係る立入検査の手引き～立入検査担当者向け～（PDF：89KB）
（別添4）注意喚起リーフレット（PDF：2,316KB）
文書発出年月日：令和5年10月13日
文書番号：医政参発1013第1号,医薬総発1013第1号 - ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：113KB）
文書発出年月日：令和5年9月29日 - 医療用解熱鎮痛薬等の安定供給に関する相談窓口について（対象医薬品・相談方法の追加）（PDF：71KB）
文書発出年月日：令和5年9月29日 - 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第29回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2022年年報」の周知について（PDF：115KB）
（参考1）第29回報告書（PDF：2,919KB）
（参考2）2022年年報（PDF：3,739KB）
文書発出年月日：令和5年9月28日
文書番号：医薬総発0928第2号,医薬安発0928第7号 - 新医薬品等の再審査結果令和5年度（その4）について（PDF：86KB）
文書発出年月日：令和5年9月27日
文書番号：医薬薬審発0927第3号 - 経口抗菌薬の在庫逼迫に伴う協力依頼（PDF：68KB）
文書発出年月日：令和5年9月15日 - 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：83KB）
文書発出年月日：令和5年9月15日
文書番号：医薬監麻発0915第1号 - 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：85KB）
文書発出年月日：令和5年9月15日
文書番号：医薬安発0915第1号 - 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：73KB）
文書発出年月日：令和5年9月14日
文書番号：医薬薬審発0914第1号 - 「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について（PDF：431KB）
文書発出年月日：令和5年9月7日 - 新医薬品等の再審査結果令和5年度（その3）について（PDF：95KB）
文書発出年月日：令和5年9月6日
文書番号：医薬薬審発0906第3号 - 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：72KB）
文書発出年月日：令和5年8月22日 - GLP-1受容体作動薬の在庫逼迫に伴う協力依頼（PDF：49KB）
文書発出年月日：令和5年7月28日 - 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：75KB）
文書発出年月日：令和5年7月25日
文書番号：薬生発0725第1号 - 香りへの配慮に関する啓発ポスターの改訂について（情報提供）（PDF：95KB）
（別添）周知依頼（PDF：115KB）
（別紙）啓発ポスター（PDF：1,165KB）
文書発出年月日：令和5年7月19日 - 二酸化アルミニウムナトリウム（劇物）を含有する製剤の取扱いについて（PDF：320KB）
文書発出年月日：令和5年7月19日
文書番号：薬生発0719第3号 - 複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について（PDF：132KB）
文書発出年月日：令和5年6月30日
文書番号：薬生機審発0630第5号 - オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて（PDF：132KB）
文書発出年月日：令和5年6月30日 - 新医薬品等の再審査結果令和5年度（その2）について（PDF：92KB）
文書発出年月日：令和5年6月28日
文書番号：薬生薬審発0628第4号 - ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（PDF：1,334KB）
文書発出年月日：令和5年6月26日
文書番号：薬生薬審発0626第1号 - 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（PDF：77KB）
文書発出年月日：令和5年6月21日
文書番号：薬生発0621第1号 - ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF：137KB）
文書発出年月日：令和5年6月8日 - 新医薬品等の再審査結果令和5年度（その1）について（PDF：83KB）
文書発出年月日：令和5年6月7日
文書番号：薬生薬審発0607第9号 - 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第6.0版」の策定について（PDF：113KB）
（別添1）概説編（PDF：619KB）
（別添2）経営管理編（PDF：852KB）
（別添3）企画管理編（PDF：1,423KB）
（別添4）システム運用編（PDF：1,745KB）
（別添5）Q&A（PDF：2,102KB）
（別添6）用語集（PDF：790KB）
（別添7）小規模医療機関等向けガイダンス（PDF：579KB）
（別添8）医療機関等におけるサイバーセキュリティ（PDF：533KB）
（別添9）第5.2版→第6.0版項目移行対応表（PDF：738KB）
（別添10）各編間相関表（PDF：961KB）
（別添11）参照文書リンク集（PDF：233KB）
（別添12）安全管理ガイドラインの改定の経緯に関する年表（PDF：496KB）
文書発出年月日：令和5年5月31日
文書番号：産情発0531第1号 - 「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の一部の施行等について（PDF：332KB）
（別添1）官報（省令第79号）（PDF：185KB）
（別添2）官報（省令第80号）（PDF：50KB）
（別添3）官報（政令第192号）（PDF：93KB）
（別添4）官報（告示第202号）（PDF：3,627KB）
文書発出年月日：令和5年5月26日
文書番号：医政発0526第11号産情発0526第2号健発0526第4号 - 毒物及び劇物指定令の一部改正について（PDF：81KB）
（別紙）官報（PDF：107KB）
（別添）新旧対照表（PDF：607KB）
文書発出年月日：令和5年5月26日
文書番号：薬生発0526第1号 - PMDAの電子報告システム（報告受付サイト）を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて（PDF：1,207KB）
文書発出年月日：令和5年5月16日 - 「身体障害者補助犬同伴の受入れのための啓発リーフレット」の周知のお願い（PDF：75KB）
（別紙1）補助犬リーフレット（PDF：393KB）
（別紙2）医療機関編リーフレット（PDF：1,005KB）
文書発出年月日：令和5年5月12日 - 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について（PDF：62KB）
文書発出年月日：令和5年4月28日
文書番号：薬生発0428第1号
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