【診療所】立入検査の実施
医療法第25条第1項に基づく診療所立入検査は、事前に日程調整を行った上で実施しています。立入検査当日までの事前準備について、あらかじめご確認ください。
立入検査までの流れ
総務企画課担当者より入力の指示があった場合のみ、以下の日程調整フォームにご入力ください。
立入検査実施日の決定は、後日メールにてお知らせいたします。
診療所自主点検表は、医療法の規定に基づく事項や医療事故防止対策、院内感染防止対策等の観点から作成したものです。立入検査はこの表に沿って確認を行います。
立入検査実施日の2営業日前までに、下記提出フォームよりご提出ください。
各種書類の準備
立入検査当日は下記書類を確認させていただきますので、事前にご用意ください。
医療に係る安全管理のための指針
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医療に係る安全管理のための指針の記載事項
- 当該病院等における安全管理に関する基本的考え方
- 医療安全管理委員会(委員会を設ける場合について対象とする。)その他の当該病院等の組織に関する基本的事項
- 従業者に対する医療に係る安全管理のための研修に関する基本方針
- 当該病院等における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策に関する基本方針
- 医療事故等発生時の対応に関する基本方針(医療安全管理委員会(患者を入院させるための施設を有しない診療所及び妊産婦等を入所させるための施設を有しない助産所については管理者)に報告すべき事例の範囲、報告手順を含む。)
- 医療従事者と患者との間の情報の共有に関する基本方針(患者等に対する当該指針の閲覧に関する基本方針を含む。)
- 患者からの相談への対応に関する基本方針
- その他医療安全の推進のために必要な基本方針(平成28年改正省令による改正後の医療法施行規則第1条の11第2項第4号に規定する高難度新規医療技術(以下「高難度新規医療技術」という。)を用いた医療を提供する場合には、関係学会から示される「高難度新規医療技術の導入を検討するに当たっての基本的な考え方」やガイドライン等を参考に実施することを含む。なお、関係学会による「高難度新規医療技術の導入を検討するに当たっての基本的な考え方」は別途示すこととする。)
根拠法令・通知
- 医療法 第6条の12
- 医療法施行規則第1条の11第1項 第1号
- 良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の一部の施行について(平成19年3月30日医政発第0330010号)
参考
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院内感染対策のための指針
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院内感染対策のための指針の記載事項
- 院内感染対策に関する基本的考え方
- 院内感染対策のための委員会(委員会を設ける場合を対象とする。)その他の当該病院等の組織に関する基本的事項
- 院内感染対策のための従業者に対する研修に関する基本方針
- 感染症の発生状況の報告に関する基本方針
- 院内感染発生時の対応に関する基本方針
- 患者等に対する当該指針の閲覧に関する基本方針
- その他の当該病院等における院内感染対策の推進のために必要な基本方針
根拠法令・通知
- 医療法 第6条の12
- 医療法施行規則第1条の11第2項 第1号 イ
- 良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の一部の施行について(平成19年3月30日医政発第0330010号)
参考
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医薬品の安全使用のための業務に関する手順書
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医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の記載事項
- 病院等で用いる医薬品の採用・購入に関する事項(平成28年改正省令による改正後の医療法施行規則第1条の11第2項第4号に規定する未承認新規医薬品等(以下「未承認新規医薬品等」という。)を採用・購入するにあたっては、当該未承認新規医薬品等の使用の妥当性について、関係学会のガイドライン等の科学的知見を確認するとともに、関係学会のガイドライン等に記載がなく、科学的根拠が確立していない未承認新規医薬品等の使用に当たっては、その有効性・安全性の検証を十分に行うことを含む。)
- 医薬品の管理に関する事項(例=医薬品の保管場所、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)などの法令で適切な管理が求められている医薬品(麻薬・向精神薬、覚せい剤原料、毒薬・劇薬、特定生物由来製品等)の管理方法)
- 患者に対する医薬品の投薬指示から調剤に関する事項(例=患者情報(薬剤の服用歴、入院時に持参してきた薬剤等)の収集、処方せんの記載方法、調剤方法、処方せんや調剤薬の鑑査方法)
- 患者に対する与薬や服薬指導に関する事項
- 医薬品の安全使用に係る情報の取扱い(収集、提供等)に関する事項
- 他施設(病院等、薬局等)との連携に関する事項
根拠法令・通知
- 医療法施行規則第1条の11第2項 第2号 ロ
- 良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の一部の施行について(平成19年3月30日医政発第0330010号)
参考
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医療機器の保守点検に関する計画・保守点検実施記録
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医療機器の保守点検に関する計画の記載事項
- 保守点検が必要とされる医療機器※
1.人工心肺装置及び補助循環装置 2.人工呼吸器 3.血液浄化装置 4.除細動装置(自動体外式除細動器(AED)を除く) 5.閉鎖式保育器 6.X 線 CT 装置(医用 X 線 CT 装置) 7.診療用高エネルギー放射線発生装置(直線加速器等) 8.診療用粒子線照射装置 9.診療用放射線照射装置(ガンマナイフ等) 10.磁気共鳴画像診断装置(MRI 装置)
※上記1~10に例示された医療機器以外でも、医療機器の添付文書内に「保守点検」が求められている医療機器については計画の策定が必要です。
- 保守点検計画において記載すべき事項
1.医療機器名 2.製造販売業者名 3.型式 4.保守点検をする予定の時期、間隔、条件等
医療機器の保守点検実施記録の記載事項
- 保守点検の記録
医療機器情報(名称、製造販売業者名、型式、型番、購入年)、保守点検の記録(年月日、保守点検の概要及び保守点検者名)、修理の記録(年月日、修理の概要及び修理者名)
- 保守点検の実施状況等の評価
保守点検の実施状況、使用状況、修理状況 等
根拠法令・通知
- 医療法施行規則第1条の11第2項 第3号 ロ
- 良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の一部の施行について(平成19年3月30日医政発第0330010号)
- 医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について(令和3年7月8日医政総発0708第1号・医政地発0708第1号・医政経発0708第2号)
参考
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診療用放射線の安全利用のための指針(※放射線診療に用いる医療機器を有する医療機関が対象)
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診療用放射線の安全利用のための指針の記載事項
- 診療用放射線の安全利用に関する基本的考え方
- 放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の安全利用のための研修に関する基本的方針
- 診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策に関する基本方針
- 放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時の対応に関する基本方針
- 医療従事者と患者間の情報共有に関する基本方針(患者等に対する当該方針の閲覧に関する事項を含む)
根拠法令・通知
- 医療法施行規則第1条の11第2項 第3号の2 イ
- 医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について(平成31年3月12日医政発0312第7号)
- 診療用放射線の安全利用のための指針策定に関するガイドラインについて(令和元年10月3日医政地発1003第5号)
参考
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放射線測定関係書類(※放射線診療に用いる医療機器を有する医療機関が対象)
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放射線検査室の漏洩線量測定
- 放射線診療に用いる医療機器の備え付け時における漏洩線量測定結果報告書
- 6か月を超えない期間ごとに1回測定する漏洩線量測定結果報告書
放射線業務従事者の個人被ばく線量測定・健康診断
- 個人被ばく線量の測定およびその結果の記録
- 電離放射線健康診断結果報告書
根拠法令・通知
- 医療法施行規則 第30条の22 第1項
- 医療法施行規則 第30条の18
- 電離放射線障害防止規則 第8条
参考
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その他確認事項
貴診療所の運営にご活用いただくため、以下の通知及びホームページについてご了知ください。
医療法における病院等の広告規制について
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医療法における病院等の広告規制について
外看板やウェブサイトなどの医療広告の記載については以下を順守するようお願いします。改訂がなされるため、以下の外部サイト(厚生労働省ホームページ)の「トピックス」より最新のものをご確認ください。
- 医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針(医療広告ガイドライン)
- 医療広告ガイドラインに関するQ&A
- 医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書
また厚生労働省は、医療に関する広告の適正化を目的として「医業等に係るウェブサイトの調査・監視強化事業」を実施しています(以下事務連絡参照)。このため、日頃からウェブサイトについても医療広告規制の順守徹底をお願いします。
根拠法令・通知
参考事務連絡
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医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策について
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医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト
医療機関へのサイバー攻撃等により、電子カルテシステムが閲覧・使用不能となる障害、検査機器の不具合、個人情報への不正アクセスなどといった、医療機関が診療停止や個人情報漏洩に追い込まれる甚大な被害は年々増加傾向にあります。こうした被害を受けることのないよう、サイバーセキュリティの確保について必要な措置を講じてください。以下外部サイト(厚生労働省ホームページ)に掲載のチェックリストを活用し、サイバーセキュリティ対策を行ってください。
- 医療機関におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト(令和〇年〇月※)
- 医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル~医療機関等・事業者向け~(令和〇年〇月※)
※最新のものをダウンロードし使用してください。
根拠法令・通知
- 医療法施行規則第14条 第2項
- 医療法施行規則の一部を改正する省令について(令和5年3月10日産情発0310第2号)
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医療機能情報提供制度について
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G-MISを使用した医療機能情報提供制度の報告について
医療機能情報提供制度は、住民・患者による医療機関の適切な選択を支援することを目的として、平成18年の第五次医療法改正により導入されました。病院等に対し、医療機能に関する情報について都道府県知事への報告を義務付け、都道府県知事は報告を受けた情報を住民・患者に対し分かりやすい形で提供する制度として運用しています。
新規開設の医療機関等が報告するためには、G-MIS(医療機関等情報支援システム:Gathering Medical Information System)より新規ユーザ登録申請を行い、ログインが必要となります。以下の外部サイトに記載の操作マニュアルや手順を参考にしながら、報告してください。
また報告とともに、その報告票の書面を施設内において閲覧に供する必要がありますので、あらかじめ報告票の印刷※をし、患者の求めに応じて閲覧できるようにしてください。
※パソコンにより報告票の画面をモニターに表示する方法でも可能です。
根拠法令・通知
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